Information sur la substance

La substance active atarax, ou atarax 25 mg, est un antihistaminique (agent antiallergique). C'est un médicament antihistaminique, utilisé dans le traitement de symptômes allergiques ou de l'asthme.

Indications

La substance active atarax, ou atarax 25 mg, est un antihistaminique.

Contre-indications

Ne pas utiliser ATARAX sans avis médical, car l'attention de l'utilisateur est attirée sur le fait que l'attention de l'utilisateur est attirée sur le fait que ATARAX ne doit pas être utilisé pour le traitement des troubles de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH).

ATARAX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. ATARAX ne doit pas être utilisé par les enfants de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation concomitante de médicaments allongeant le temps de réaction tels que les anticholinergiques (y compris l'atropine), les antihistaminiques H1, les sédatifs, les hypnotiques et les neuroleptiques peut entraîner une interaction avec l'atropine et augmenter le risque d'effets indésirables. ATARAX doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une affection hépatique ou une maladie du rein, en raison du risque de majoration des effets indésirables. L'utilisation d'atropine et d'hypericamine, des antihistaminiques H1 à demi-doses (10 mg/kg) et de sédatifs (y compris les barbituriques et le phénobarbital) peut être associée à une majoration des effets indésirables, en particulier sur la fonction respiratoire. Les données sur l'utilisation d'atropine chez les patients atteints de myasthénie grave sont limitées.

L'administration concomitante de médicaments connus pour augmenter les taux de prolactine (excipients : lactose), peut entraîner une augmentation de la prolactinémie et une augmentation des effets indésirables de l'atropine. Une surveillance hématologique et hépatique est recommandée et doit être effectuée régulièrement. ATARAX est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents de troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 4.3).

Les médicaments connus pour augmenter les taux de prolactine (excipients : lactose) peuvent entraîner une augmentation de la prolactinémie et une augmentation des effets indésirables de l'atropine (voir rubrique 4.4). Des cas de diminution de la tolérance au glucose et de détérioration de la fonction hépatique ont été rapportés en relation avec l'utilisation de certains médicaments contenant de l'atropine (y compris l'atropine), et la co-administration d'atropine et de phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et autres médicaments épileptiques peut augmenter le risque d'effets indésirables hépatiques. L'administration concomitante d'atropine et de phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et autres médicaments épileptiques peut augmenter le risque d'effets indésirables hépatiques. ATARAX doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou des antécédents de troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).

Avertissement

L'attention des patients est attirée sur le fait que ATARAX ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave, car il peut augmenter le risque de détérioration de la fonction respiratoire (voir rubrique 4.4). Chez les patients atteints de myasthénie grave, ATARAX peut être utilisé en complément d'autres médicaments utilisés pour traiter la myasthénie grave.

L'attention des patients est attirée sur le fait que ATARAX 10 mg ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, ATARAX 10 mg doit être utilisé avec prudence et sous surveillance régulière chez les patients ayant des antécédents de troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).

En raison de sa faible absorption, ATARAX doit être administré par voie orale avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.

Les comprimés pelliculés à 10 mg d'ATARAX doivent être pris par voie orale avec un verre d'eau (voir rubrique 4.2). ATARAX 10 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas. La dose habituellement recommandée est de 10 mg 1 fois par jour.

Effets indésirables

Des réactions de type allergique sont rapportées depuis la commercialisation d'ATARAX. Ces réactions sont parfois sévères et menaçant le pronostic vital et ont été rapportées au cours d'un traitement par atropine. Les réactions de type allergique sont généralement limitées à la peau et peuvent être associées à un gonflement et à une décoloration de la peau. Elles peuvent être retardées ou survenir immédiatement après la prise d'ATARAX. Les symptômes de type allergique peuvent inclure un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires et des éruptions cutanées accompagnées de fièvre. Les réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec des doses élevées ou supérieures à celles recommandées.

Les troubles de la conscience ont été rapportés en association avec une prise à des doses élevées. Dans ce cas, ATARAX doit être arrêté. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de surdosage et doivent être traités selon les directives médicales.

Une étude de pharmacocinétique réalisée chez 18 patients présentant un asthme ou des antécédents d'asthme ou d'autres troubles obstructifs des voies respiratoires a montré que la demi-vie d'élimination de l'atropine est d'environ 6 heures. La demi-vie d'élimination plasmatique de l'atropine est de 2,7 heures chez les patients présentant des symptômes légers à modérés d'asthme et d'environ 4 heures chez les patients présentant des symptômes sévères d'asthme. Chez les patients traités par ATARAX, la dose initiale recommandée est de 10 mg par jour à libération immédiate ou prolongée à la même posologie que celle recommandée. La posologie d'entretien doit être ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient (voir rubrique 4.2).

Surdosage

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une somnolence (20% des patients), des céphalées, une sédation, des myosis, des tremblements, une alopécie, des anomalies visuelles, des nausées, une constipation, des troubles respiratoires, une tachycardie, une toux, une rhinite allergique, des vertiges, des hypotensions, des troubles de la vision, des palpitations cardiaques, une dyspnée, un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge, des réactions cutanées et une irritation de l'œil. Dans de rares cas, la surdité partielle ou totale est survenue chez les patients traités par ATARAX. En cas de surdosage, des réactions allergiques et des réactions anaphylactiques sévères peuvent être observées.

Des cas de dépression, d'hostilité, de confusion et d'agitation ont été rapportés après utilisation d'ATARAX. La dépression peut être due au sevrage à l'atropine, ainsi qu'à la dépression induite par l'hypercorticisme. L'hostilité est due à l'hypercorticisme et peut s'accompagner d'une augmentation des symptômes d'hypercorticisme.

La surveillance de la fonction hépatique doit être effectuée en cas d'augmentation des taux de prolactine (voir rubrique 4.4).

L'administration concomitante d'atropine peut augmenter la quantité d'atropine dans le sang, ce qui peut être à l'origine de troubles de la fonction respiratoire.